Introducción

La grave situación de crisis sanitaria por la que hemos venido atravesando desde el inicio de la pandemia generada por el Covid-19 ha afectado la dinámica de los mercados a nivel global, produciendo cambios en los patrones de consumo e incluso canales de venta de los proveedores de bienes y servicios. Uno de los mercados con mayor crecimiento -evidentemente- ha sido el de la salud.

Ahora bien, dado que se trata de un mercado con fallas y cuya naturaleza es de un inminente interés público, este se encuentra sujeto a amplias facultades para su regulación que lo hace propenso a la imposición de barreras burocráticas ilegales y/o carentes de razonabilidad que generan ineficiencias y restricciones a la competencia en el mercado, en perjuicio de los consumidores.

Un caso mediático y bastante ejemplificativo de este tipo de escenarios ha sido la larga batalla que se dio para la reducción del alto nivel de pureza (de 99 – 100% a 93%) del oxígeno medicinal exigido para su uso en los establecimientos de salud del Estado; logro que se afianzó finalmente en enero de este año con la promulgación de la Ley 31113.

En efecto, la importancia nacional que ha adquirido el oxígeno medicinal en este contexto para el tratamiento del Covid-19 y la escasez de este producto en el mercado ha llevado a poner en la agenda pública la revisión de su regulación para facilitar su acceso y disponibilidad en los centros públicos de salud.

No obstante, es necesario recalcar que esta problemática fue puesta sobre la palestra desde el 2012 por la Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas (en adelante, la Comisión o CEB) del Indecopi a través de la Resolución 0334-2012/CEB-INDECOPI que declaró fundada una denuncia de parte presentada contra el Ministerio de Salud (en adelante, Minsa).

¿Qué dijo la CEB? Un remedio legal para el caso en concreto

En dicha oportunidad, se declaró barrera carente de razonabilidad la exigencia establecida en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) de que el oxígeno medicinal a utilizarse en el país tenga una concentración de 99% a 100%, disponiéndose su inaplicación a favor de los denunciantes. 

Si bien la Comisión consideró que la exigencia sí tenía sustento en el interés público de evitar que el grado de concentración afecte a la población, verificó que el Minsa no había evaluado algún tipo de afectación a la salud por la utilización de oxígeno al 93% de concentración que justifique el cambio de la regulación hacia un nivel más alto de pureza (99 – 100%); máxime cuando en países alta vigilancia sí permiten la utilización de un menor nivel de concentración. Asimismo, el ministerio tampoco habría evaluado el impacto del uso de oxígeno medicinal de 99% a 100% en el mercado de la salud; por todo lo cual la Comisión determinó que la medida no superó el análisis de razonabilidad.

Sobre este pronunciamiento, es importante esclarecer que la inaplicación de la disposición administrativa que contenía la barrera burocrática (Resolución Ministerial N° 599-2012-MINSA) se dispuso únicamente a favor de los denunciantes, al no contar en este supuesto con facultades para disponer su inaplicación con efectos generales. Ello supuso que la exigencia se mantuviera vigente y no dejara de ser aplicada a otros agentes económicos en los procesos de selección.

Inclusión en la agenda pública y medidas de emergencia

Más aún, el 30 de diciembre de 2018 se aprobó por Resolución Ministerial N° 1361-2018-MINSA el nuevo PNUME para el sector salud, replicando nuevamente la exigencia de 99 a 100% de pureza. Desde ese entonces esta barrera continuó operando en el mercado hasta su regreso al debate público e inclusión en la agenda como parte de las medidas de emergencia para aliviar el problema de escasez de oxígeno medicinal en los establecimientos públicos de salud para el tratamiento del Covid-19.

Así, en junio de 2020, mediante Decreto de Urgencia 066-2020, el gobierno autorizó de manera excepcional el uso de oxígeno medicinal con una concentración no menor a 93%; no obstante, a esta habilitación se le otorgó una vigencia determinada hasta el 31 de diciembre de ese año.

En esa misma línea, en agosto de 2020 se publicó un proyecto para la inclusión en el PNUME del 2018 el oxígeno medicinal de 93% para su uso por los especialistas según Guías de Práctica Clínica o Norma Técnica de Salud; siendo que, finalmente, en noviembre se aprobó dicha inclusión por Resolución Ministerial N° 918-2020-MINSA.

Finalmente, el 21 de enero de 2021 se publicó la Ley 31113, la cual autorizó -entre otras disposiciones- el uso de oxígeno medicinal con una concentración no menor al 93% en todas las entidades prestadores de servicios de salud, sea de carácter público, privado o mixto. Ello, de manera conforme a los estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Al respecto, es importante considerar que la consolidación del umbral (ya establecido vía reglamentaria) mediante ley del Congreso garantiza que el gobierno de turno no disponga una nueva elevación del nivel de concentración; no obstante, esta falta de flexibilidad también exigirá mayor atención del legislador a la existencia de un cambio de circunstancias que justifique una modificación legislativa.

Lecciones a partir del caso del oxígeno medicinal

En primer lugar, la travesía regulatoria anteriormente explicada pone en evidencia la carencia o fragilidad de sustento bajo el cual se suelen emitir las regulaciones, omitiendo cumplir con una etapa importante del ciclo de gobernanza regulatoria: el análisis de impacto regulatorio. 

¿Por qué era importante en el caso una evaluación de impacto? Como señalamos anteriormente, esta exigencia fue una barrera de entrada que generó restricciones a la competencia y una mayor concentración en los procesos de selección de un bien esencial para la salud de las personas, generando condiciones que facilitan conductas anticompetitivas y una menor capacidad de abastecimiento para afrontar una situación especial de explosión de demanda; todo lo cual supone de facto o potencialmente una disminución al bienestar de los consumidores.

Ahora bien, la importancia de esta práctica reside no solo en evitar regulaciones excesivas o draconianas tomadas a ciegas para satisfacer demandas populares, sino en ser un mecanismo de legitimación de aquellas que sí son necesarias o de aquellas estrategias alternativas que pueden ser más efectivas.

Por otro lado, este caso también plantea una serie de desafíos y oportunidades de mejora para nuestro sistema de eliminación de barreras burocráticas (análisis ex post). En el 2012, la CEB se limitó a disponer una inaplicación a los denunciantes bajo el entonces vigente artículo 48 de la Ley 27444; no obstante, con el actual Decreto Legislativo 1256, nuestra autoridad cuenta con un instrumento valioso para prevenir que regulaciones irracionales sean aplicadas a una multiplicidad de agentes a través de su actividad de oficio. 

En ese sentido, es importante complementar una evaluación ex ante de la regulación con investigaciones de oficio principalmente en mercados de bienes y servicios esenciales a fin de detectar oportunamente barreras burocráticas ilegales y/o carentes de razonabilidad, evitando que los costos económicos y sociales que estas generan perduren en el tiempo.

Referencias:

1.De acuerdo con el numeral 3 del artículo 3 del Decreto Legislativo 1256, Ley de Prevención y Eliminación de Barrera Burocráticas, se define como barrera burocrática una “exigencia, requisito, limitación, prohibición y/o cobro que imponga cualquier entidad, dirigido a condicionar, restringir u obstaculizar el acceso y/o permanencia de los agentes económicos en el mercado y/o que puedan afectar a administrados en la tramitación de procedimientos administrativos sujetos a las normas y/o principios que garantizan la simplificación administrativa”. Cabe señalar que la sola calidad de barrera burocrática no implica necesariamente su carácter ilegal y/o su carencia de razonabilidad.

2. Ley que regula, autoriza, asegura y garantiza el uso de oxígeno medicinal en los establecimientos de salud públicos y privados a nivel nacional.

3. Este pronunciamiento fue confirmado por la segunda instancia a través de la Resolución 1232-2013/SDC-INDECOPI.

4. Cabe señalar que esta medida también fue considerada ilegal al suponer una revocación indirecta del registro sanitario que se le había otorgado en 2009 a una de las denunciantes, impidiéndosele proveer de oxígeno medicinal de 93% a establecimientos públicos.

5. Ver fundamentos 58 al 63 de la Resolución 0334-2012/CEB-INDECOPI.

6. Sin embargo, es importante señalar que en los procedimientos iniciados de oficio en que se declare carente de razonabilidad una barrera burocrática contenida en disposiciones administrativa, según el artículo 9 del Decreto Legislativo 1256, la CEB dispone la publicación de un extracto de la resolución en el diario oficial El Peruano.

7. Al respecto, el Reporte sobre el mercado de oxígeno medicinal de la Comisión de Defensa de la Libre Competencia del Indecopi de octubre de 2020 señala que este requisito continuó siendo aplicado en procesos selección en el Hospital Santa Gema de Yurimaguas entre los años 2016 y 2019 (Ver pág. 32).

8. Decreto de Urgencia que dicta medidas extraordinarias para incrementar la producción y el acceso a sistemas de oxígeno medicinal para el tratamiento del Coronavirus y reforzar la respuesta sanitaria, en el marco del Estado de Emergencia Nacional por el COVID-19.

9. Aprobado por Resolución Ministerial N° 646-2020/MINSA.

10. “Incluyen en el Documento Técnico: Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud, el producto oxígeno medicinal 93% gas para inhalación para el uso por especialista en base a Guías de Práctica Clínica o Norma Técnica de Salud”.

11. Ley que regula, autoriza, asegura y garantiza el uso de oxígeno medicinal en los establecimientos de salud públicos y privados a nivel nacional.

12. OECD (2019), Implementación del Análisis de Impacto Regulatorio en el Gobierno Central del Perú: Estudios de caso 2014-16, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264305809-es.

13. Ley del Procedimiento Administrativo general (actualmente modificada por el Decreto Legislativo 1272, publicado el 21 de diciembre de 2016):

“Artículo 48.- Cumplimiento de las normas del presente capítulo

(…)

Cuando en un asunto de competencia de la Comisión de Acceso al Mercado,(*) la barrera burocrática haya sido establecida por un decreto supremo, una resolución ministerial o una norma municipal o regional de carácter general, dicha Comisión se pronunciará, mediante resolución,

disponiendo su inaplicación al caso concreto. La resolución de la Comisión podrá ser impugnada ante la Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual del INDECOPI.”

(*) De acuerdo con el Decreto Legislativo 1033 del 25 de junio de 2009, se cambió la denominación a Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas.

14. Ley de Prevención y Eliminación de Barreras Burocráticas, publicada el 8 de diciembre de 2016 en el diario oficial El Peruano.

15. Como señalamos anteriormente, en los procedimientos iniciados de oficio en los que se declaren barreras burocráticas carentes de razonabilidad, podrá publicarse un extracto de la resolución en el diario El Peruano. Si, pese a ello, llegaran a aplicarse, la CEB podrá sancionar a los funcionarios que dispongan dicha aplicación. En: Indecopi (2017). Manual sobre prevención y eliminación de barreras burocráticas, vol.1, Lima, p. 10. Disponible en: https://repositorio.indecopi.gob.pe/bitstream/handle/11724/5703/barreras_vol_1.pdf?sequence=1&isAllowed=y.