Enrique Bardales Mendoza[1]
Jorge Zambrano Zegarra[2]
- CONCEPTOS GENERALES
Cuando nos referimos a los medicamentos estamos hablando de fármacos destinados al cuidado de la salud de las personas, los mismos que dentro de su estructura contienen elementos patentados sobre los cuales sus titulares tienen un derecho de exclusiva temporal. Los medicamentos genéricos son elaborados por industrias que basan su quehacer en la fabricación de formas farmacéuticas con base en moléculas de principios activos desarrolladas como producto de la investigación; una vez que vence la patente de un medicamento, nacen los genéricos, que deben demostrar ser equivalentes terapéuticos para ser considerados intercambiables con el original[3].
En ese sentido, para poder entender la realidad de los medicamentos genéricos se hace imperativo abordar de manera previa el tema de las patentes de invención.
1.1 Definición de patente de invención y elementos característicos
Toda patente de invención involucra el otorgamiento de un derecho de exclusiva sobre una invención técnica, concedido por la autoridad competente por un plazo de veinte años[4]. Estamos ante un derecho que tiene el inventor sobre su creación, pero no toda invención puede recibir ese derecho, pues se deben reunir determinados requisitos legales. Dichos requisitos, los cuales tienen su origen en el Convenio de Estrasburgo de 1963, son los tres siguientes: novedad, nivel inventivo y aplicación industrial[5]. Estos requisitos son imperativos para que una invención sea patentable, a los cuales debemos agregarle el de aplicación industrial[6].
Toda patente de invención debe reunir los elementos descritos. Lo importante es entender los elementos que conforman a una patente y, conforme veremos a continuación, todo derecho de exclusiva sobre una patente será de carácter temporal.
2. La protección temporal de las patentes de invención
En este punto debemos señalar que una vez que la invención ha reunido los requisitos de fondo, es el Estado el que le concederá por ley al solicitante el título de patente, reconociéndole así a su titular un derecho de exclusiva sobre su invención. El derecho de exclusiva recaerá sobre aquellos elementos de la invención que reúnan los requisitos de patentabilidad, los cuales estarán expresados en las llamadas reivindicaciones, que son las características técnicas novedosas de la invención, para las que se reclama la protección legal.
Durante el periodo de duración del derecho de exclusiva, el titular de la patente tendrá un monopolio exclusivo para explotar esa fórmula novedosa en el mercado y excluir a sus competidores del uso de la misma, salvo el caso de las licencias obligatoria. En término generales, hablamos del ius prohibendi el cual consiste en que el titular de la patente puede excluir a terceros de la explotación de su invención. Una vez transcurrido dicho periodo de tiempo (20 años), la patente cae en dominio público y podrá ser explotada libremente por terceros, concluyendo de esta manera el monopolio legal que tenía su titular.3
3. SOBRE LOS MEDICAMENTOS
Los medicamentos, según su denominación, pueden ser de tres tipos: los innovadores, los genéricos y los genéricos de marca[7]. Los primeros son lo que después de años de investigación, pruebas y ensayos ingresaron al mercado y tienen o tuvieron una protección de su patente por 20 años, periodo durante el cual ningún otro laboratorio puede replicar el medicamento.
3.1 Las patentes farmacéuticas y los medicamentos genéricos
Un medicamento patentado se encuentra conformado por dos elementos: el principio activo y sus componentes adicionales. El primero está referido a la composición química que determina el efecto farmacológico, mientras que los segundos son el puente que permite suministrar el principio activo. Si el medicamento ha sido patentado significa que el principio activo cumple con los requisitos de patentabilidad que hemos mencionado anteriormente.
Las patentes pueden proteger diferentes aspectos de un medicamento, por ejemplo, las patentes de productos, protegen el medicamento en sí o su fórmula; las patentes de procedimiento protegen el procedimiento de cómo se llegó a ese producto y las patentes de uso protegen las indicaciones terapéuticas de un medicamento. Una indicación terapéutica puede estar protegida por una patente, pero en cambio, si la patente del medicamento ha caducado, en este caso, se puede comercializar el medicamento, aunque no se incluya en la ficha técnica una determinada indicación terapéutica por estar patentada, esto no debe cuestionar la bioequivalencia del medicamento genérico ni ningún aspecto técnico del mismo[8].
Por lo tanto, el medicamento innovador es sobre el cual va a recaer la patente, toda vez que presenta una solución nueva a un problema técnico, en el caso en concreto, a un problema relacionado con la salud de una persona. Ahora, existen dos formas de comercializar los medicamentos en el mercado: una, por su denominación científica; la otra, por su denominación comercial o su marca. La primera hace referencia a los medicamentos genéricos y la segunda a los medicamentos de marca.
Conforme señalamos anteriormente, los medicamentos patentados bajo el esquema estudiado también tienen una protección temporal, por lo que una vez transcurrido los veinte años que consagra la ley, la patente cae en el dominio público, por lo que la invención novedosa del medicamento podrá ser explotado por terceros.
Conviene remitirnos a la legislación española que recoge una definición pertinente. Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio un medicamento genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.
Por otro lado, la bioequivalencia es una metodología científica que se basa en el principio de que los efectos sistémicos del medicamento se ocasionan por su entrada en el organismo, de forma que se garantiza que el medicamento genérico, no sólo tiene la misma cantidad de principio activo, sino que genera una curva de niveles plasmáticos en función del tiempo idéntica a la del innovador, y sus efectos sistémicos serán los mismos[9].
Una vez que han expirado ambos periodos; el de protección de las patentes industriales y el de protección de datos (que aplican las agencias de medicamentos), el elemento esencial para la autorización de comercialización de un medicamento genérico es demostrar la bioequivalencia con el medicamento innovador de referencia[10]. En ese sentido, cuando hablamos de dominio público quiere decir que un tercero, por ejemplo una empresa farmacéutica o cualquier laboratorio, puede producir el medicamento genérico sin autorización previa y sin pagar regalías, lo cual tiene una incidencia fundamental en el precio de dichos fármacos.
3.2 Sobre la efectividad de los medicamentos genéricos
Mucho se ha discutido si los medicamentos genéricos, son o no más efectivos que los medicamentos de marca, dicha cuestión se debe en parte a la falta de información por cierto sector de la población, los cuales, si bien son mucho menos costosos, todavía son muchas las personas que tienen cierta reticencia a la hora de adquirirlos.
La la diferencia esencial entre ambos es que el medicamento genérico adquiere el nombre de la fórmula que lo compone, por lo que produce los mismos efectos terapéuticos que el producto de marca comercial toda vez que contienen la misma sustancia activa. Se debe precisar que el hecho de que el principio activo innovador haya pasado al dominio público, no tiene ninguna incidencia en sus efectos, toda vez que el fármaco genérico sigue siendo eficaz al seguir cumpliendo con su finalidad, con lo cual la falta de exclusividad únicamente tiene consecuencias legales y no técnicas, ya que dichos medicamentos también pasan por un proceso de evaluación para ser aprobados.
En ese sentido, los productos genéricos siguen siendo eficientes toda vez que se tratan de medicamentos que cumplen con su objetivo, y la etiqueta “genéricos” no se refiere a la fórmula que la constituye sino a la consecuencia jurídica de que la patente ha pasado al dominio público.
Un antecedente importante en el Perú sobre los medicamentos genéricos constituye la aprobación por parte de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) del primer medicamento genérico intercambiable en el Perú, como fue el Supramunn de 100 mg en cápsulas blandas del laboratorio Teva Perú, el cual se hizo bajo el cumplimiento del Decreto Supremo N° 024-2018-SA, promulgado en el 2018, que reguló la demostración obligatoria de intercambiabilidad, procedimiento que garantiza al paciente y al profesional de la salud que pueda sustituir el medicamento, pues demuestra ser terapéuticamente equivalente al producto innovador. Dicho fármaco, que fue fabricado en la filial de Teva en la República Checa, en Europa, contaba con estudios de bioequivalencia que demostraban su eficacia terapéutica para disminuir las reacciones inmunológicas en el organismo.
Cabe señalar que uno de los aspectos que han sido determinantes para que se genere esa duda en la efectividad de los genéricos, es su precio, y en este punto se debe tener en cuenta que el menor precio en medicamentos genéricos se debe en buena parte a que la empresa farmacéutica no tiene que invertir en estudios o ensayos clínicos, por lo queel titular o la farmacéutica solo invierte en la réplica del principio activo innovador.
En el caso de los fármacos innovadores, estos al ser un producto único y con un único titular que tiene el derecho de explotarlo en exclusiva, el precio no lo determina necesariamente el mercado, debido a que no hay competencia, sino que al ser un producto que ha sido resultado de un largo proceso de investigación y ensayos clínicos en animales y humanos en diferentes etapas, es el propio titular el que lo puede establecer de modo libre de acuerdo a sus intereses, por lo que en los medicamentos de patente vigente, en cuyo caso el precio lo determina la farmacéutica o el laboratorio.
3.3 Sobre la política desarrollada por el Estado Peruano sobre los medicamentos genéricos
En el Perú, el Estado promueve el reemplazo de los medicamentos patentados por los genéricos, con la finalidad de fomentar la competencia en el mercado de productos farmacéuticos. En el aspecto legal, la Ley N° 26842 -Ley General de Salud- que establece que el médico debe prescribir obligatoriamente, además del nombre de marca, la versión genérica del fármaco. Se debe tener en cuenta que el Ministerio de Salud ya ha publicado la Guía Farmacopéutica Nacional, el cual es listado que contiene las equivalencias entre los medicamentos genéricos y los patentados vigentes o de marca.
En el primer supuesto, el Ministerio de Salud publicó el 1 de diciembre de 2019 una lista de cuarenta medicamentos genéricos, los cuales a partir de dicha fecha deberían estar en todas las farmacias y boticas del país, para que los ciudadanos puedan acceder a opciones más económicas para la cura o tratamiento de enfermedades. Entre dichos fármacos figuran el paracetamol, enalapril, clonazepam, azitromicina, prednisona, entre otros, a fin de atender afecciones como fiebre, males respiratorios, la hipertensión arterial, entre otros.
Asimismo, en el marco del COVID-19, el Estado Peruano en el día 65 de la cuarentena decretada mediante el Decreto Supremo Nº 044-2020-PCM, a través del Ministerio de Salud (MINSA) incluyó los medicamentos que se utilizan para el tratamiento del COVID-19 a la lista de los productos genéricos mencionados en el párrafo precedente, siendo una de las medidas más importantes en cuanto a la difusión y obligatoriedad de comercializar medicamentos genéricos a fin de que la población más vulnerable y afectada pueda acceder a dichos fármacos.
Consideramos que si bien esta política es acertada, aunque tardía, aún es insuficiente para concientizar al consumidor sobre las propiedades de los medicamentos genéricos toda vez que si bien existe una gran diferencia en el precio respecto de los fármacos con patentes vigentes, debe resaltarse el hecho de que funcionan tan bien como estos.
La promoción por parte del Estado Peruano sobre la efectividad de los medicamentos genéricos ha sido débil manteniéndose así una tendencia u opinión negativa en la mente de los consumidores sobre los productos farmacéuticos en cuanto a su utilidad y su eficacia en comparación con los de marca. Esta situación ha permitido que la colectividad llegue erradamente a la conclusión que los productos farmacéuticos genéricos tienen un efecto reducido, lo cual como hemos venido sosteniendo no es así.
4. Incidencia de la condición de la patente en la competencia económica
Tradicionalmente, muchos sectores han visto los derechos sobre patentes, o en general los derechos de la Propiedad Intelectual, como restricciones al comercio. En algún momento se calificó la relación del derecho de patentes con el derecho competencia como una “contradicción natural” pues mientras un área del derecho alienta y concede monopolios, la otra busca restringirlos[11]. No resulta complicado sostener que la condición de medicamento patentado afecta irremediablemente el mercado que surge en torno a ese producto, lo mismo ocurre cuando este cae en dominio público.
Adicionalmente, debemos tener en consideración que, en función del tipo de medicamento que se producen, en función de la diferenciación hecha en este trabajo, podemos identificar dos modelos de negocios vinculados al mercado de medicamentos. Podemos clasificarlas en dos tipos: (i) Empresas que se dedican dentro de su estructura al desarrollo e investigación de nuevos fármacos que patentan y explotan para obtener réditos; y (ii) Empresas que se dedican a la producción de fármacos cuya protección por medio de derechos de Propiedad Industrial ya expiró.
Las empresas de innovación se encuentran en una posición privilegiada que se traducen en los altos costos de las licencias de sus productos, o la mera exclusión de otros participantes en la producción de los mismos. El buscar mantener esta posición genera el incentivo para que se adopten medidas para reprimir a las empresas competidoras que busquen vulnerar las patentes y así mantener el rango de ganancias como retribución por la invención del compuesto activo.
Esta posición de ventaja se extingue, como es evidente, una vez que caduca la protección de la patente lo cual implica un cambio invariable en la producción del fármaco, cuyos costos de producción se reducen considerablemente al no estar ya sujetos a una licencia exclusiva. A continuación, exploraremos algunas relaciones que surgen en este contexto, vinculadas a la innovación y a las prácticas anticompetitivas.
5. COMENTARIO FINAL
El hecho de que el principio activo innovador haya pasado al dominio público no tiene ninguna incidencia sobre los efectos de un medicamento, toda vez que el fármaco genérico sigue siendo eficaz al seguir cumpliendo con su finalidad, con lo cual la falta de exclusividad únicamente tiene consecuencias legales y no técnicas. La condición de medicamento patentado puede incidir directamente en el mercado de productos farmacéuticos, pues otorga una posición privilegiada de ventaja al titular, la cual variará en función del vencimiento de esta condición de patente, pero aún hace falta una política informativa del Estado que pueda servir para promover la competencia en este sector.
[1] Abogado por la Pontificia Universidad Católica del Perú, Magíster en Derecho Internacional Económico y Doctorando en Derecho por la misma casa de estudios. Profesor asociado de Derecho Mercantil en la Facultad de Derecho PUCP. Socio Director del Estudio Bardales Mendoza Abogados. Cuenta con estudios de especialización en la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) (Suiza), la Oficina de Marcas de Bennelux (Holanda) y European Liaison Office of the German Research Organization (Bélgica) Especialización en Derecho Mercantil por la Universidad de Salamanca (España) Especialización en Derecho de Autor por la Universidad de Buenos Aires (Argentina). Miembro del Centro de Mediación y Arbitraje de la OMPI.
[2] Abogado por la Pontificia Universidad Católica del Perú, Máster en Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual y Nuevas Tecnologías de la Universidad de Alicante, España. Cuenta con estudios de postgrado en Derecho de Autor por la Universidad de Buenos Aires, Argentina y estudios de especialización en la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) (Suiza). Asimismo, tiene estudios de especialización en Derecho de la Competencia en la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas. Es actualmente adjunto de docencia en el curso de Instituciones del Derecho Mercantil en la Pontificia Universidad Católica del Perú y Ejecutivo en la Sala Especializada en Propiedad Intelectual del Tribunal del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi).
[3] World Health Organization. (2006). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, WHO Technical Report Series, fortieth report. Génova, Annex 7
[4] Conforme a lo establecido en el Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC o TRIPS por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial del Comercio y que fue recogido legislativamente en la norma comunitaria andina en la materia, la Decisión 486. En el caso peruano, la oficina competente es la Dirección de Invenciones de Nuevas Tecnologías (adscrita al INDECOPI) en el marco de un procedimiento administrativo.
[5] Estos mismos requisitos han sido recogidos en el Artículo 14 de la Decisión 486, norma comunitaria andina sobre Propiedad Industrial.
[6] Existen otros requisitos adicionales que no son propiamente de patentabilidad, sino que son exigidos a efectos de que la autoridad administrativa puede tener claridad respecto de la solicitud que se pretende, así también será necesario cumplir con requisitos de redacción técnica con claridad y concisión de la invención, con arreglo a los artículos 28 y 30 de la Decisión 486.
[7] Esta clasificación no es jurídica, sino que tiene su origen en la clasificación hecha por los especialistas médicos y aceptados por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
[8] RIVERA, M. (2018). Medicamentos Genéricos. Madrid: Facultad de Medicina Universidad Complutense, p. 10.
[9] EL-TAHTAWY, A., JACKSON, A., & LUDDEN, T. (1994). Comparison of Single and Multiple Dose Pharmacokinetics Using Clinical Bioequivalence Data and Monte Carlo Simulations. Pharmaceutical Research, 11(9), 1130-1336.
[10] CARRILLO, J. A. (2015). Medicamentos genéricos. ¿Es suficiente la demostración de bioequivalencia para asegurar calidad, eficacia y seguridad? Rol de Enfermería, 38(5), 362-365.
[11] FELDMAN, R. (2008). Patent and Antitrust: Differing shades of meaning. Virginia Journal of Law and Tehcnology, XIII (N.° 5), pp. 1-20.
